มาตรฐานการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์คืออะไร?

1หลักเกณฑ์การคัดเลือกวัสดุแท้
วัตถุดิบสําหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามความต้องการด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ และผ่านการทดสอบความเข้ากันได้อย่างยอมรับระดับสากล เช่น มาตรฐานระดับ ISO 10993วัสดุแท้ต้องเป็นซิลิโคนระดับการแพทย์ความบริสุทธิ์สูง และไม่ต้องมีสารอันตรายในขณะเดียวกันวัสดุแท้ต้องมีคุณสมบัติทางเคมีที่มั่นคง และเมื่อเข้าสัมผัสกับเนื้อเยื่อของมนุษย์ เลือด หรือของเหลวในร่างกายหรือทําให้เกิดอาการไม่ดี เช่น อาการแพ้และอักเสบตัวอย่างเช่น วัสดุดิบซิลิโคนที่ใช้ในการเคลือบสเตนต์หัวใจต้องผ่านการทดสอบการหลอดเลือดและสารพิษเชื้อที่เข้มงวด เพื่อให้แน่ใจว่ามันไม่มีผลกระทบต่อองค์ประกอบของเลือด
2. มาตรฐานสภาพแวดล้อมการผลิต
การผลิตผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ต้องดําเนินการในโรงงานทําความสะอาด และระดับความสะอาดถูกจัดลําดับตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์สภาพแวดล้อมการผลิตสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ชั้น III (เช่นผลิตภัณฑ์ซิลิโคนที่ปลูก) ต้องตรงกับระดับ ISO 8 (i.e จํานวนอนุภาค ≥ 0.5 μ m ต่อก้อนเมตรของอากาศ ≤ 352000และติดตั้งเครื่องกรองอากาศปริมาณอนุภาคประสิทธิภาพสูง (HEPA) เพื่อรับรองระดับฝุ่นและจุลินทรีย์ในอากาศที่ต่ํามาก. ห้องประกอบการต้องใช้แบบปิดอย่างเต็มที่ และบุคลากรที่เข้ามาต้องผ่านกระบวนการ เช่น เปลี่ยนเสื้อผ้า, การฆ่าเชื้อ และอาบน้ําด้วยอากาศ เพื่อหลีกเลี่ยงการนําแหล่งมลพิษเข้ามาอุปกรณ์การผลิตต้องทําความสะอาดและฆ่าเชื้อเป็นประจํา, และเครื่องมือที่เข้าสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ควรทําจากวัสดุที่ทนทานต่อการกัดกร่อน และสะอาดง่าย เช่น เหล็กไร้ขัดและได้รับการรักษาด้วยอุณหภูมิสูง (เช่น 121 °C การ sterilization ด้วยความดันสูง 30 นาที).
3. มาตรฐานกระบวนการผลิต
(1) การควบคุมกระบวนการพิมพ์
กระบวนการพิมพ์ เช่น การพิมพ์แบบดัน, การผลักดัน, การพิมพ์แบบฉีด, ฯลฯ ต้องการการควบคุมปริมาตรอย่างเข้มงวดอุณหภูมิต้องควบคุมอย่างแม่นยําที่ 160-180 °C, ความดันควรคงที่ 10-20MPa and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationคาเทเตอร์ทางการแพทย์ที่ถูกลมต้องให้ความยอมรับความกว้าง ≤ ± 0.1 มิลลิเมตร, พื้นผิวเรียบไร้การบด, และป้องกันการกัดเนื้อเยื่อมนุษย์
(2) กระบวนการผลิตที่สะอาด
ระหว่างกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับพื้นผิวที่ไม่สะอาด และใช้สายการผลิตอัตโนมัติ เพื่อลดการลงมือในการผลิตถุงมือซิลิโคนทางการแพทย์, กระบวนการทั้งหมดจากการฉีดวัสดุแพร่สู่การถอนแบบของผลิตภัณฑ์เสร็จถูกนําไปใช้ในระบบอัตโนมัติ และทุกขั้นตอนถูกดําเนินการในสภาพแวดล้อมที่ไม่อ่อนแอความชื้น, ความแตกต่างของความดัน, ฯลฯ) ต้องติดตามในเวลาจริงระหว่างกระบวนการผลิต และบันทึกและอาร์คิฟ์เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถติดตามได้
4. มาตรฐานการทดสอบและการรับรอง
(1) รายการตรวจสอบโรงงาน
ทุกชุดของสินค้าซิลิโคนทางการแพทย์ต้องผ่านการตรวจสอบทางสายตา (ไม่มีกระบอก, แปรก, ภาวะเสีย)การทดสอบความแม่นยําของมิติ (เช่น กว้างภายในของแคทีเตอร์และความเบี่ยงเบนความหนาของผนังที่ตอบสนองความต้องการการออกแบบ), และการทดสอบผลงานทางกล (ความแข็งแรงต่อการดึง ≥ 7MPa, ความแข็งแรงต่อการดึง ≥ 20kN/m)ต้องการการทดสอบแบบไร้เชื้อ (ใช้วิธีการกรองเยื่อเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีแบคทีเรียที่มีชีวิตอยู่) และการทดสอบไพโรเจน (วิธีการกระต่ายหรือวิธีการปฏิกิริยาของกระต่ายขนม เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาไข้).
(2) ความต้องการการรับรองอุตสาหกรรม
ผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ต้องได้รับการรับรองจากองค์การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) และผลิตภัณฑ์อันตรายสูงชั้น III ก็ต้องผ่านการทดลองทางคลินิกเช่นกันผลิตภัณฑ์ส่งออกต้องสอดคล้องกับมาตรฐานของตลาดเป้า, เช่นการรับรอง FDA ในสหรัฐอเมริกา และการรับรอง CE ในสหภาพยุโรปและข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพจะต้องนําเสนอเพื่อแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์.